当前位置新闻中心 >> 通知公告 >> 鼓楼区食品药品监督管理局行政处罚决定书(汴鼓)食药监械罚〔2018〕1-1号
             
鼓楼区食品药品监督管理局行政处罚决定书(汴鼓)食药监械罚〔2018〕1-1号
字体[ ]  日期:18-12-12  文章来源:区食品和药品监督管理局   [ 关 闭 ]

开封市鼓楼区食品药品监督管理局

行政处罚决定书

汴鼓)食药监20181-1

当事人开封市中心医院西院开封眼病医院

地址:开封市省府西街82号

法定代表人:刘静宇

公民身份号码:410204196210303035

                                                    

我局于2018917日对开封市中心医院西院开封眼病医院使用过期医疗器械立案调查。经查:该院使用的诊断试剂:直接胆红素测定试剂盒(生产企业:迪瑞医疗科技股份有限公司:规格:R14×50ml,R21×50ml;生产日期:20170913,有效期:20180912)数量R14个,R21个;碱性磷酸酶测定试剂盒(生产企业:迪瑞医疗科技股份有限公司:规格:R14×50ml,R21×50ml;生产日期:20170911,有效期:20180910)R14个,已过期失效,总价值555元,我局当场予以扣押。

开封市中心医院西院开封眼病医院涉嫌使用过期医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。执法人员于2018年9月17日申请予以立案。

以上违法事实,有下列证据为证:1、开封市中心医院西院开封眼病医院的《医疗机构执业许可证》和刘静宇的身份证复印件,证明当事人及法定代表人的合法身份;2、张颜增的委托书及张颜增、王静的身份证复印件,证明被调查人的身份以及处理本案的权限;3、执法人员现场制作的《现场检查笔录》,证明执法人员对当事人依法定程序检查的现场情况;4、扣押决定书及物品清单和实物,证明该院的违法情况;5、对相关人员的《询问调查笔录》,证明当事人认定违法事实存在;6、河南传奇医疗设备有限公司的资质证明文件复印件,证明该供货单位的合法性;7、河南传奇医疗设备有限公司的出库单及增值税发票复印件,证明该批医疗器械购进渠道合法;8、河南传奇医疗设备有限公司出具的证明材料,采购票据、检验报告和注册证明文件复印件,证明这两批诊断试剂的合法性。

根据本案违法事实、性质、情节和社会危害程度,参照医疗器械监督管理条例行政处罚裁量标准》,确定当事人违法行为适用的行政处罚裁量等次轻微依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十六条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”的规定,建议处罚如下:1、没收过期医疗器械;2、并处2.5万元(贰点伍万元)罚款。

应当自收到本决定书之日起15日内将罚款缴至中原银行开封迎宾支行(账号:5028160900011)。到期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本决定,可以自收到本决定书之日起六十日内向开封市鼓楼区人民政府或者开封市食品药品监督管理局申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向鼓楼区人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行本处罚决定的,我局将依法申请人民法院强制执行。

                                                        2018 10 16

开封市鼓楼区人民政府 版权所有 豫ICP备11010878号-1

电话:0371-25995926,0371-25995217 传真:0371-25995876 地址:河南开封市鼓楼区包公湖北路39号